Новые продукты питания (сорта сельскохозяйственных растений, породы сельскохозяйственных животных и штаммы микроорганизмов), созданные с помощью методов традиционной селекции, обычно не подвергают специфичным процедурам до - и постмаркетинговой оценки риска, проводимым органами федеральной власти в соответствии с международными стандартами. В противоположность этому, к ГМО и ГМ продуктам питания предъявляют абсолютно другие требования.
Концепция оценки риска, ассоциированного с ГМО, впервые обсуждалась в 1975 году в рамках Асиломарской конференции (Fredrickson, 1979; Talbot, 1983). Факт открытия рекомбинантной ДНК поднял в научной среде ряд вопросов, касающихся возможного создания рекомбинантных вирусов, попадание которых в окружающую среду привело бы к угрозе общественному здоровью. По прошествии 14 месяцев после наложения добровольного моратория на исследования с использованием методов работы с рекомбинантными ДНК был разработан и согласован черновой вариант «Руководства по физическим и биологическим ограничениям наиболее опасных экспериментов». Эти руководящие принципы легли в основу «Руководства по работе в области современной биотехнологии», разработанного в 1976 году Консультативным комитетом по рекомбинантным ДНК Национальных институтов здравоохранения США. В скором времени этому примеру последовали и другие страны (OECD 1986).
Целью первых законодательных требований было предотвращение случайного попадания в окружающую среду разрабатываемых исследовательскими лабораториями микроорганизмов. Впоследствии были разработаны также нормы, касающиеся ограничения работы с ГМО и их преднамеренного высвобождения, в том числе постановление ЕС, утвержденное в 1990 году. Эти руководства содержат требования к домаркетинговой оценке риска ГМО и ГМ продуктов питания для здоровья человека и окружающей среды, которую необходимо проводить с учетом того, что подобных объектов ранее не существовало, и они не имеют истории безопасного использования.
С тех пор многие страны уже разработали собственные домаркетинговые регуляторные системы, предусматривающие скрупулезное изучение ГМО и ГМ продуктов питания перед их внедрением в окружающую среду, либо использованием для производства продуктов питания. Резюме некоторых национальных и международных законодательств доступно на сайте Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) (OECD 2005).
В то время как многие национальные регулятивные органы при разработке подходов к оценке риска ГМО и ГМ продуктов питания основываются на совместных концепциях, различия между некоторыми регулятивными системами привели к расхождениям во мнениях и проблемам с внедрением этих систем в практику. В то время как понятия «анализ безопасности» и «оценка риска» в некоторых литературных источниках взаимозаменяемы, на практике они представляют собой два различных, но взаимосвязанных процесса.
Для обеспечения соответствия результатов анализа риска ГМО и ГМ продуктов питания, включающего оценку риска, а также элементы менеджмента и коммуникаций, на международном уровне рядом регулятивных и устанавливающих стандарты органов были разработаны унифицированные стандарты. В их число входят стандарты оценки безвредности ГМО и ГМ продуктов питания для здоровья человека и окружающей среды, а также оповещения об их перемещении через национальные границы. Создание универсальных мировых стандартов оценки риска весьма проблематично, так как разные страны будут неизменно принимать различные решения, касающиеся масштабов оценки риска, в особенности учета тех или иных социальных и экономических аспектов.
Международные нормативные документы, регулирующие безвредность ГМ продуктов питания (Свод принципов, Codex Principles) (CAC 2003b) и экологическую безопасность (Картахенский протокол биобезопасности) (CBD 2000) вступили в силу в 2003 году.
Концепция, позволяющая сравнивать конечный продукт с продуктом, имеющим приемлемый стандарт безопасности, является важным элементом процедуры оценки безопасности ГМ продуктов питания. Этот принцип, получивший название «substantial equivalence» – «эквивалентности по составу» (в русскоязычной литературе чаще используется термин «существенная эквивалентность») разработан Организацией ООН по вопросам продовольствия и сельского хозяйства (ФАО), Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) в начале 1990-х годов (FAO/WHO 1990). Согласно этому принципу, ГМ продукты питания можно считать такими же безопасными, как обычные продукты питания, в том случае, если их основные токсикологические и питательные компоненты сравнимы с компонентами традиционных продуктов питания (в рамках естественного уровня изменчивости), а также при условии, что сама по себе генетическая модификация признана безопасной (OECD 1993). Однако некоторые исследователи критически относятся к этой концепции (Millstone et al., 1999). На проведенном в 2000 году совместном совещании ФАО/ВОЗ по поводу продуктов питания, получаемых с помощью биотехнологии, было официально признано, что концепция существенной эквивалентности способствует получению адекватной оценки безопасности. Однако было сформулировано также пояснение, согласно которому концепцию необходимо использовать в качестве отправной точки для планирования оценки риска ГМ продукта питания с учетом параметров его традиционного аналога (FAO/WHO 2000). В ходе совещания специалисты пришли к выводу, что изучение изменений состава не должно быть основополагающим моментом при оценке безвредности, а также что безвредность можно оценить только при условии комплексного рассмотрения всех сопоставляемых аспектов.
