Под понятием “современная биотехнология” в настоящее время подразумевают чаще всего два наиболее крупных ее направления — генетическую и клеточную инженерию, которые охватывают основную часть этой сложной междисциплинарной технологии и имеют наиболее широкие потенциальные области применения. Именно здесь в последние 20 лет были достигнуты значительные успехи в разработке и производстве биологически активных веществ. Это, в первую очередь, создание промышленной технологии производства широкого ряда генно-инженерных препаратов инсулина, гормона роста человека, интерферонов, интерлейкинов, эритропоэтина, активатора тканевого плазминогена, ряда моноклональных антител и вакцин и многих других.
Правительства поддерживают науку
В настоящее время наибольший вклад современной биотехнологии наблюдается в области здравоохранения, и в ближайшем будущем эта тенденция, по-видимому, сохранится, что обусловлено следующими основными причинами. Во-первых, это высокий уровень отчислений фармпромышленности на НИОКР в целом, и в т.ч. на фундаментальные исследования, на которые фармацевтические фирмы в среднем ассигнуют до 20% общего бюджета НИОКР (как правило, в развитых странах это — 20-25% оборота), что в 2-4 раза выше, чем в большинстве других отраслей промышленности. Во-вторых, возможность неограниченного получения природных белковых естественных биорегуляторов и биологически активных веществ, в т.ч. редких и дорогостоящих, промышленное производство которых для медицинских целей встречает известные трудности. И, в-третьих, постоянно высокие емкости рынка и уровень прибыли, обусловленные острой социальной напряженностью и растущим потреблением данной товарной группы продукции.
Фундаментальные исследования в области современной биотехнологии – генетической и клеточной инженерии — позволили создать мощный научный задел и дать импульс множеству прикладных разработок.
Разработка ЛС с использованием современной биотехнологии наиболее активно ведется в США, Японии и отдельных странах Западной Европы, где на эти цели расходуется в среднем 2/3 средств, выделяемых на НИОКР в области биотехнологии. Практически во всех этих государствах существуют правительственные программы поддержки биотехнологических проектов, проводятся фундаментальные исследования и промышленное внедрение новых биотехнологических продуктов.
В США, являющихся лидером в области современной биотехнологии, для проведения фундаментальных и прикладных исследований было образовано много специализированных биотехнологических фирм, которые, привлекая частный и государственный капитал и лучшие научные кадры, в считаные годы разработали и запатентовали способы получения многих белковых продуктов медицинского назначения. К таким фирмам относятся в первую очередь Genentech, Biogen, Amgen, Genetics Institute, Cetus, Immunex и ряд других.
Примерно в это же время к НИОКР в области современной биотехнологии подключились и крупные транснациональные компании, финансируя исследования, приобретая акции или лицензии на готовые продукты, а впоследствии создавая собственные исследовательские подразделения. Эти фирмы сыграли решающую роль в промышленном внедрении первых генно-инженерных медицинских препаратов, таких как инсулин, гормон роста человека, интерферон, эритропоэтин, тканевой активатор плазминогена, вакцина против гепатита В и др. Например, фирма Genentech имеет различные лицензионные соглашения и соглашения о сотрудничестве с Eli Lilly (США), Hoffmann-La Roche (Швейцария), Takeda, Daiichi Seiyaky, Toray и Fujisawa (Япония), Boehringer Ingelheim, Gruenenthal (Германия), Kabi Vitrum (Швеция).
США
Быстрое развитие биотехнологии в США обусловлено также притоком капитала из других стран. К концу 2000 г. в США было зарегистрировано свыше 200 совместных биотехнологических предприятий, в т.ч. 98 – с японскими фирмами и 46 – с западноевропейскими.
В 2005 г. общее число биотехнологических фирм в США, по оценке MedAdNews, достигло 400, причем отмечена тенденция к созданию интегрированных крупных биофармацевтических компаний на базе отдельных, часто небольших, но хорошо технически оснащенных биотехнологических фирм и их отделений.
Разработка противоопухолевых лекарственных средств является приоритетным направлением биотехнологических исследований в США. Около 60% препаратов из общего количества разрабатываемых биотехнологических средств предназначено для лечения рака или заболеваний, связанных с ним. Это в первую очередь интерфероны, интерлейкины, конъюгаты моноклональных антител, фактор некроза опухолей и различные колониестимулирующие факторы, 18 генно-инженерных препаратов, находящихся на разных стадиях клинического изучения, являются потенциальными средствами для лечения СПИДа и заболеваний, связанных с ВИЧ.
Еще одной ведущей группой среди разрабатываемых биотехнологических продуктов являются вакцины. В настоящее время в США на различных стадиях разработки находятся 14 генно-инженерных вакцин, предназначенных для борьбы со СПИДом, гепатитами, малярией, герпесом, различными опухолевыми заболеваниями и др. На третьем месте среди наиболее активно разрабатываемых генно-инженерных продуктов — интерлейкины. В США на различных стадиях разработки находятся 16 препаратов этой группы, а также 18 типов интерферонов, 19 колониестимулирующих факторов, 24 фактора роста, 4 гормона роста человека, 2 супероксиддисмутазы, 4 рекомбинантных растворимых белка СД-4, 3 фактора некроза опухолей, 2 модификации эритропоэтина и 6 кровесвертывающих факторов.
Япония
Япония занимает второе место в мире после США по уровню развития биотехнологии. И если в традиционных ее областях, в частности в производстве ферментов, антибиотиков и аминокислот, позиции Японии очень сильны, то в применении методов новейшей биотехнологии наблюдалось заметное отставание от США, осуществивших мощный рывок в данном направлении. Для преодоления этого отставания Япония сделала ставку на революционное развитие биотехнологии. Расчет делался как на революционные пути развития (практическое использование научно-технической информации и закупка лицензий и патентов на генно-инженерную технологию и штаммы микроорганизмов), так и на быструю подготовку японских специалистов путем стажировки за рубежом и расширение собственных исследований по генетической инженерии в университетах и лабораториях промышленных фирм. В отличие от США специализированных биотехнологических фирм в Японии создано очень мало и, как правило, исследованиями в этой области заняты крупные и средние фармфирмы.
В настоящее время около 5% затрат на НИОКР фармпромышленности Японии приходится на исследования в области генной инженерии и около 1,2 тыс. фирм имеют собственные программы по разработке способов получения ЛС с использованием методов новейшей биотехнологии. На осуществление 10-летней программы развития биотехнологии (1981—1990 гг.) государственные организации совместно с частными компаниями ассигновали 517,2 млн долл. США. Государственные ассигнования в 1991—2000 гг. превысили 2 млрд долл. США.
Большое значение для развития биотехнологии в Японии имеет тесное сотрудничество между государственным и частным сектором, в реализации отдельных биотехнологических программ принимает участие ряд министерств. При японских министерствах с конца 1980-х гг. стали создаваться исследовательские ассоциации, которые при участии биотехнологических и фармацевтических фирм занимаются фундаментальными разработками в области биотехнологии. Еще в 1983 г. при содействии Министерства внешней торговли и промышленности была создана Корпорация по биотехнологическим разработкам (BIDEC), объединяющая в настоящее время 175 фирм. В различных проектах по генетической инженерии принимают участие в общей сложности 129 фирм.
В последние годы в развитие новейшей биотехнологии в Японии большой вклад вносят университеты, интенсивно занимающиеся исследованиями в области генетической и клеточной инженерии. По уровню этих разработок они уже приблизились к уровню исследований, проводимых в университетах США.
Западная Европа
Наряду с США и Японией биотехнология быстрыми темпами развивается и в странах Западной Европы. По оценке Interpharm Press, скоординировав свою деятельность, эти страны могут в будущем оказать значительное влияние на конъюнктуру рынка биотехнологических продуктов. Как и в США, в 1980-х гг. в Западной Европе резко возросло количество мелких биотехнологических фирм. Возникли они в основном на базе лабораторий, ранее проводивших фундаментальные научные исследования. Многие из них финансируются в настоящее время промышленными корпорациями и финансовыми учреждениями либо пользуются финансовой поддержкой со стороны правительства.
Наибольшее развитие фармацевтической биотехнологии наблюдается в Великобритании (по состоянию на ноябрь 2002 г. зарегистрировано 58 фирм, проводивших исследования в области биотехнологии), во Франции зарегистрирована 51 фирма, в Германии — 48. Значительные усилия по развитию биотехнологии предпринимаются со стороны правительств Нидерландов, Италии, Дании и Швеции.
Программы развития биотехнологий, финансируемые правительствами западноевропейских стран, ориентированы на осуществление целевых программ или достижение конкретных коммерческих целей (в отличие от США, где усилия государства направлены, главным образом, на поддержку фундаментальных исследований, а предприятия и организации частного сектора развиваются практически без финансовой поддержки государства).
Россия. Другого пути нет
Стратегическим направлением развития отечественной фармацевтической и биотехнологической промышленности и соответствующей науки, по нашему мнению, должно стать создание и производство оригинальных, патентно-защищенных лекарств, имеющих существенные преимущества по эффективности и (или) безопасности перед известными в мировой медицинской практике препаратами. Как показывает жизнь, практически все ведущие и преуспевающие в фармацевтическом бизнесе зарубежные фирмы основные прибыли получают за счет оригинальных и патентно-защищенных лекарственных средств. Большие доходы от реализации оригинальных препаратов позволяют фирмам не только поддерживать высокий научно-технический уровень производства, но и финансировать научные исследования, проводимые на фирмах и в университетах, по поиску новых лекарств.
Безусловно, стратегический курс на создание оригинальных лекарственных препаратов потребует больших средств. Необходимость крупных капиталовложений в поисковую тематику обусловлена тем, что процесс создания оригинального и патентно-защищенного ЛС крайне сложен, весьма длителен и соответственно финансовоемок. Например, на разработку оригинальных пионерских лекарственных субстанций в РФ требуется от 5 до 10 лет и 250—300 млн долл. США. Но иного пути для подъема отечественной фармации нет. Тем не менее, по мнению многих известных ученых, взяв курс на развитие отечественной фарминдустрии, не следует отказываться полностью и от воспроизводства наиболее ценных ЛС, применяющихся в мировой медицинской практике.
