Микробы

Биотехнология открывает принципиально новые возможности использования растений. Достижения в этой области сделали реальностью генетическое модифицирование растений с целью производства широкого спектра препаратов, в том числе моноклональных антител, ферментов и белков крови.

Производство лекарственных средств с помощью растений осуществляется под контролем правил, разработанных Министерством земледелия США (U.S. Department of Agriculture, USDA) и Управлением США по контролю за продуктами и лекарствами (Food and Drug Administration, FDA). Главным агентством, регулирующим и контролирующим эту сферу деятельности, является входящий в структуру USDA Сервисный центр по контролю за здоровьем растений и животных (Animal and Plant Health Inspection Service, APHIS). APHIS требует от компаний получения разрешений на проведение полевых испытаний растений, производящих терапевтические белки. Последняя редакция требований, которые необходимо удовлетворить для получения такого разрешения, опубликована в марте 2003 года.

Прежде чем выдать разрешение, специалисты APHIS изучают каждый сорт на предмет семенной продуктивности, сезона опыления, урожайности, сохранности и возможности транспортировки и хранения продукции, а также необходимости использования специализированного оборудования. Разрешения выдаются на ввоз, перемещение из штата в штат и полевые испытания генетически модифицированных растений. Опытные участки инспектируются специалистами APHIS или государственными чиновниками не менее пяти раз в течение вегетационного периода. Инспекции привязываются к критическим периодам производства, таким как предпосевной осмотр участка, посев, середина сезона, сбор урожая и его обработка.

В 2004 году в 18 штатах было выдано 16 федеральных разрешений на выращивание растений с целью производства медицинских препаратов на 24 опытных участка общей площадью 277 акров (111 гектар).

В число терапевтических белков, синтезируемых трансгенными растениями, входят антитела, антигены, факторы роста, гормоны, ферменты, белки крови и коллаген. Эти белки, производимые с помощью различных сортов растений, в том числе люцерны, кукурузы, ряски, картофеля, риса, подсолнечника, сои и табака, являются основными компонентами инновационных методов терапии таких заболеваний как рак, СПИД, болезни сердца и почек, диабет, болезнь Альцгеймера, болезнь Крона, муковисцидоз, рассеянный склероз, повреждения спинного мозга, гепатит С, хронические обструктивные заболевания легких, ожирение и артрит.

Кроме этого, достигнут немалый прогресс в использовании растений в качестве систем, производящих и доставляющих вакцины в организм. Для создания экспериментальных вакцин против инфекционных заболеваний, в том числе холеры, пищевых отравлений, гепатита В и кариеса, исследователи используют такие культуры, как табак, картофель, томаты и бананы. Противоопухолевая «вакцина», использующаяся для лечения (а не предотвращения, в отличие от традиционных вакцин) неходжкинской лимфомы, также синтезируется растениями.

Большинство белков не могут быть синтезированы химическими методами, поэтому для их производства в фармакологических целях остается не так уж много доступных вариантов: использование микроорганизмов, растений и культур клеток млекопитающих. Для строительства предприятия, оборудованного всем необходимым для промышленного производства лекарственных препаратов в культурах клеток, требуется более 500 миллионов долларов и пять лет. Растения, как источники фармакологических препаратов, не требуют дорогостоящего специализированного оборудования и обходятся гораздо дешевле. Кроме того, масштабы их использования можно относительно легко регулировать в соответствии с возрастающими или меняющимися запросами рынка.

Специалисты одной из компаний, занимающихся разработкой антител растительного происхождения, подсчитали, что использование растений для производства фармпрепаратов в 25-100 раз дешевле использования бактерий. Применение стандартной бактериальной методики позволяет производить от пяти до десяти килограммов терапевтических антител в год, в то время как вышеупомянутая компания оценивает свою производительность в 10000 килограммов моноклональных антител в год. Использование растений в качестве производителей терапевтических белков позволяет исследователям разрабатывать новые усложненные молекулярные формы, которые не могут синтезироваться культурами клеток млекопитающих.

Выращивание растений, способных синтезировать различные белки, не требует значительных вложений капитала, а затраты на производство продукции при этом минимальны. Это делает описанный подход единственно экономически приемлемым для развивающихся стран.